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[PRNewswire] 메지온, 확증 3상 시험 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관 발표
-- 보스턴소아병원과 하버드의대의 라훌 라소드 박사를 조사관으로 임명 포트리, 뉴저지 2024년 3월 5일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 메지온(Mezzion Pharmaceuticals)는 폰탄 환자들을 대상으로 한 확증 임상 3상 시험인 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 시험-2 일명 FUEL-2 시험을 수행하는 희귀 질환 회사이다. 동사는 보스턴아동병원에서 20년 이상 근무한 소아심장과 전문의이자 리더인 라훌 라소드(Rahul Rathod) 박사를 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 라소드 박사는 현재 보스톤아동병원 심장내과 부과장, 단심실 프로그램 디렉터, 폰탄클리닉 디렉터일 뿐만 아니라 하바드의대 소아과 부교수로 재직하고 있다. 그는 국제적으로 인정받는 의학 전문가, 연구자 및 단심실 심장 질환 분야와 폰탄 순환의 핵심 오피니언 리더로 80개 이상의 피어리뷰 논문을 갖고 있다. 라소드 박사는 CMR 시험 사용 폰탄 결과 레지스트리(Fontan Outcomes Registry Using CMR Examinations (FORCE))의 설립자이자 이그제큐티브디렉터이다. FORCE 레지스트리는 전세계의 데이터를 수집하고 빅데이터와 분석을 통해 심장 영상 기술을 발전시키며 머신러닝을 활용하여 치료 절차와 환자 결과를 개선함으로써 단심실 환자의 삶의 질을 개선하고 수명을 연장시키는 데 헌신하는 기술 지원 연구 플랫폼이다. FORCE는 전세계 최대의 폰탄 데이터세트이다. 라소드 박사는 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로서 본 임상 시험을 이끌면서 모든 연구 현장의 임상 프로토콜, 활동과 운영을 감독한다. 또한 그는 연구 분석 작업을 이끌면서 식품의약국(FDA)에 결과를 보고하는 데에도 기여할 것이다. 라소드 박사는 이 시험에 대해 "FUEL-2는 우리 환자들의 치료 발전을 개척하는 폰탄 연구의 중추적인 순간이다. 이 획기적인 연구는 개인들이 일상 생활에서 활력을 되찾도록 힘을 주는 유데나필의 잠재력을 탐구한다"면서 "폰탄 환자는 의학적으로 상당한 복잡성과 언멧 니즈를 갖고 있다. 이 시험은 폰탄 환자들에게 치료 지형을 재정의할 수 있는 가시적인 솔루션과 강력한 도구 제공을 약속한다"고 말했다. 메지온 최고의료책임자 겸 글로벌규제 담당 수석부사장 존 하리아디(John Hariadi) 박사는 "라소드 박사는 폰탄 생리학의 뛰어난 전문가이자 FUEL-2의 글로벌 수석 조사관으로서 이상적인 임상 책임자"라고 하면서 "메지온은 이 중추적인 임상 시험이 진행됨에 따라 그를 우리의 파트너로 삼게 되어 매우 자랑스럽고 고무적"이라고 말했다. 하리아디 박사는 글로벌 규제 담당 시니어디렉터로 재직했던 존슨앤드존슨에서 최근 메지온에 합류했다. 그는 이전에 FDA와 미국 국토안보부에서 여러 고위 의료 책임자 역할을 맡은 바 있다. 그는 FUEL-2 임상 연구 조직, 연구 현장 및 조사관에 대한 메지온의 주요 연락 담당자 역할을 수행할 것이다. FUEL-2는 폰탄 시술을 받은 12-18세의 청소년을 대상으로 유데나필의 임상 효능과 안전성을 조사하는 임상 시험으로 메지온이 후원하고 있다. 이 시험은 전세계 최대의 폰탄 임상 시험이 될 것이며 전세계에서 438명의 환자가 등록할 예정이다. 현재 미국 내 22개 사이트가 등록 중이거나 앞으로 몇 주 안에 등록을 시작할 예정이다. FUEL-2의 최신 사이트 정보는 여기[https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05918211 ]에서 확인할 수 있다. 유데나필은 선택적인 포스포디에스테라제 타입 5 (PDE5) 억제제로서 이전에 폰탄 질환을 가진 일부 청소년들을 대상으로 연구된 바 있다. PDE5 억제제는 혈관을 이완시키고 폐로 가는 혈류를 증가시킬 수 있다. 이는 혈중 산소 수치가 높아진다는 것을 의미할 수도 있다. 만약 그렇다면, 개인들이 운동을 할 때나 일상 활동 중에 덜 피곤해질 수 있다. 이 연구에 대한 상세 정보가 필요할 경우 FUEL2study.com을 방문하기 바란다. 메지온 메지온은 한국에 본사를 두고 있다. 메지온과 그 100% 자회사인 메지온파마슈티컬스인코포레이션(Mezzion Pharmaceuticals, Inc.)은 뉴저지주 포트리에 행정 사무소를 두고 있다. 메지온은 소아 희귀질환 분야에서 새로운 치료제를 발견, 개발 및 상용화하는 데 집중하는 혁신주도형 제약회사이다. 메지온은 한국 증권거래소 (140410:KOSDAQ)에 상장된 한국 상장 제약회사이다. 미래 예측성 언급 역사적 사실이 아닌 사안과 관련하여 본 보도자료에 기재된 언급은 1995년의 민사증권소송개혁법의 용어정의 상 "미래 예측성 언급"이다. 이러한 언급은 리스크와 불확실성의 영향을 받기 때문에 실제 결과는 그러한 미래 예측성 언급이 표현하거나 암시하는 결과와는 크게 다를 수도 있다. 이러한 언급에는 유데나필의 잠재적 이점에 대한 메지온의 예상, 향후 임상 시험의 예상 시기에 대한 메지온의 예상, 미국에서 운동 능력 향상을 위해 폰탄 수술을 받은 환자 치료를 위한 유데나필의 시판 허가에 필요하며 그 제출 시기 등 규제 서류 제출에 대한 메지온의 예상, 그리고 유데나필의 잠재적 승인 시기 포함 잠재적인 유데나필 상업 출시에 대한 메지온의 예상들이 들어 있지만 그것들에 국한하지는 않는다. 미래 예측성 언급의 불확실한 본질에 기여하는 리스크와 불확실성에는, 메지온이 사업 운영에 돈을 대기 위해 추가 자금이 필요할 것이라는 예상, 메지온 또는 그 협업 파트너들의 임상 시험 개시 및/또는 완료 능력, 규제 프로세스의 예측 불가능성, 메지온 또는 그 임상 시험이 성공하지 못할 가능성, 메지온의 유데나필 성공에 대한 의존, 메지온의 유데나필 및 유데나필 태블릿 제조를 위한 제3자에 대한 메지온의 의존, 미국 및 외국에서의 규제 진전 가능성, 그리고 메지온의 고위 경영진 인력 유치 및 유지 능력 등이 포함된다. 이들 및 기타의 리스크와 불확실성은 민사증권소송개혁법에 따른 메지온의 가장 최근 재출 서류에 더 자세히 설명되어 있다. 이 보도자료에 포함된 과거 정보를 제외하고, 여기에 설명된 사항들에는 FDA 검토 및 승인, 제품 개발 및 승인, 제조, 경쟁 및/또는 기타 메지온의 통제 범위를 벗어난 요인을 포함하지만 여기에 국한되지 않는 문제에 개별적으로 또는 상호 영향을 미칠 수도 있는 리스크와 불확실성이 들어 있는 미래 예측성 언급이 포함된다. 이 보도 자료에 들어 있는 모든 미래 예측성 언급은 해당 언급이 이루어진 날짜 기준이다. 메지온은 그러한 언급이 이루어진 날짜 이후에 발생한 사건이나 존재하는 상황을 반영하기 위해 그러한 언급을 업데이트할 의무를 지지 않는다. 미디어 연락처 : PR 관계 연락처 - Philicia Thompson, Philicia.thompson@curastrategies.com, 7047749643 의료 관계 연락처 - John Hariadi, John.Hariadi@mezzion.com, (443) 699-6746 메지온 연락처 - S.I. Noh, 09428lgtokyo@mezzion.co.kr, +82 2 560 8000 로고 - //mma.prnewswire.com/media/2352797/Mezzion_Logo.jpg 로고 - //mma.prnewswire.com/media/2352786/FUEL_2_Logo.jpg FUEL-2 출처: Mezzion Pharmaceuticals, Inc Mezzion Pharmaceuticals Announces Dr. Rahul Rathod of Boston Children's Hospital and Harvard Medical School as the Global Principal Investigator for the Confirmatory Pivotal Phase 3 Trial FUEL-2 FORT LEE, N.J. March 1, 2024 /PRNewswire/ -- Mezzion Pharmaceuticals is a rare disease company conducting the confirmatory pivotal phase 3 clinical trial in Fontan subjects: The Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial- 2, or FUEL-2 trial. The company is pleased to announce Dr. Rahul Rathod, a pediatric cardiology specialist and leader with over 20 years of experience at Boston Children's Hospital, as the Global Principal Investigator of FUEL-2. Dr. Rathod currently serves as the Associate Chair of Cardiology, Director of the Single Ventricle Program, and Director of the Fontan Clinic at Boston Children's Hospital as well as Associate Professor of Pediatrics at Harvard Medical School. He is an internationally recognized medical expert, researcher, and key opinion leader in the single ventricle heart disease space and Fontan circulation-with more than 80 peer-reviewed publications. Dr. Rathod is the Founder and Executive Director of the Fontan Outcomes Registry Using CMR Examinations (FORCE). The FORCE Registry is a tech-enabled research platform dedicated to improving the quality and longevity of life for single ventricle patients by aggregating global Fontan data, advancing cardiac imaging through big data and analytics, and utilizing machine learning to improve workflows and patient outcomes. FORCE is the largest Fontan dataset in the world. As the Global Principal Investigator for FUEL-2, Dr. Rathod will lead the clinical trial, overseeing clinical protocol, conduct, and operations at all study sites. He will also lead the study analysis and contribute to reporting the results to the Food and Drug Administration (FDA). "FUEL-2 represents a pivotal moment in Fontan research pioneering advancements for our patients. This landmark study delves into the potential of udenafil to empower individuals to reclaim vitality in their daily lives," said Dr. Rathod about the trial. "The Fontan population is one with significant medical complexities and unmet needs; this trial offers the promise of tangible solutions and a powerful tool that can redefine the treatment landscape for Fontan patients." "Dr. Rathod is a preeminent expert in Fontan physiology and the ideal clinical leader to serve as the Global Principal Investigator of FUEL-2. Mezzion is very proud and encouraged to have him as our partner as this pivotal clinical trial progresses," said Dr. John Hariadi, Chief Medical Officer and Senior Vice President of Global Regulatory Affairs at Mezzion. Dr. Hariadi recently joined Mezzion from Johnson & Johnson, where he was senior director for global regulatory affairs. He previously served in several senior medical leadership roles at the FDA and the United States Department of Homeland Security. He will serve as Mezzion's primary liaison to the FUEL-2 clinical research organization, study sites, and investigators. FUEL-2 is a Mezzion Pharmaceuticals-sponsored clinical trial investigating the clinical efficacy and safety of udenafil in teenagers 12-18 years of age who have undergone the Fontan procedure. It is poised to be the world's largest Fontan clinical trial and is set to enroll 438 patients globally. Currently, 22 sites in the U.S. are enrolling or will begin enrolling in the coming weeks. The latest site information for FUEL-2 can be found here[https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05918211 ]. Udenafil is a selective phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor and was previously studied in some adolescents with Fontan physiology. PDE5 inhibitors relax the blood vessels and may increase the blood flow to the lungs. This may mean higher blood oxygen levels; if so, individuals may be less tired when exercising or during everyday activities. For more information about the study, please visit FUEL2study.com. About Mezzion Pharma Co., Ltd. Mezzion Pharma Co., Ltd. is headquartered in Korea. Mezzion and its wholly owned subsidiary, Mezzion Pharmaceuticals, Inc., has an administrative office in Fort Lee, New Jersey. Mezzion Pharma is an innovation-driven pharmaceutical company that is focused on discovering, developing, and commercializing novel therapeutics in the field of rare pediatric diseases. Mezzion Pharma is a publicly listed pharmaceutical company in Korea on the Korean stock exchange under (140410:KOSDAQ). Forward-Looking Statements Statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such statements include, but are not limited to, statements regarding: Mezzion Pharma's expectations regarding the potential benefits of udenafil; Mezzion Pharma's expectations regarding the anticipated timing of any future clinical trials; Mezzion Pharma's expectations on regulatory submissions for marketing approval of udenafil for the treatment of patients that have undergone the Fontan operation, to improve exercise capacity in the United States, including the timing of these submissions; and Mezzion Pharma's expectations regarding the potential commercial launch of udenafil, including the timing of a potential approval of udenafil. Risks and uncertainties that contribute to the uncertain nature of the forward-looking statements include: the expectation that Mezzion Pharma will need additional funds to finance its operations; Mezzion Pharma's or any of its collaborative partners' ability to initiate and/or complete clinical trials; the unpredictability of the regulatory process; the possibility that Mezzion Pharma's or any of its clinical trials will not be successful; Mezzion Pharma's dependence on the success of udenafil; Mezzion Pharma's reliance on third parties for the manufacture of Mezzion Pharma's udenafil and udenafil tablets; possible regulatory developments in the United States and foreign countries; and Mezzion Pharma's ability to attract and retain senior management personnel. These and other risks and uncertainties are described more fully in Mezzion Pharma's most recent filings with the Statements under the Private Securities Litigation Reform Act: with the exception of the historical information contained in this release, the matters described herein contain forward-looking statements that involve risk and uncertainties that may individually or mutually impact the matters herein described, including but not limited to FDA review and approval, product development and acceptance, manufacturing, competition, and/or other factors, which are outside the control of Mezzion Pharma. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Mezzion undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made. Media Contacts: PR Contact - Philicia Thompson, Philicia.thompson@curastrategies.com, 7047749643 Medical Contact - John Hariadi, John.Hariadi@mezzion.com, (443) 699-6746 Mezzion Pharma Co. Ltd. Contact - S.I. Noh, 09428lgtokyo@mezzion.co.kr, +82 2 560 8000 Logo - //mma.prnewswire.com/media/2352797/Mezzion_Logo.jpg Logo - //mma.prnewswire.com/media/2352786/FUEL_2_Logo.jpg FUEL-2 Source: Mezzion Pharmaceuticals, Inc [편집자 주] 이 보도자료는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았으며, 연합뉴스의 편집방향과는 무관함을 밝혀 드립니다. (끝) 출처 : PRNewswire 보도자료 <저작권자 ⓒ JK뉴스 무단전재 및 재배포 금지>
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